近日,公司收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的注射用帕瑞昔布鈉《藥品注冊批件》。


注射用帕瑞昔布鈉由輝瑞美國法瑪西亞公司聯合開發,是首個可靜脈注射或肌肉注射用的選擇性COX-2抑制劑,與傳統非選擇性COX抑制劑相比,具有鎮痛效果好、起效迅速、不會額外增加心血管風險等特點;與阿片類藥物聯用能顯著減少阿片類藥物用量及相關不良反應。


2002年注射用帕瑞昔布鈉在歐洲獲準上市,商品名為Dynastat。2008年獲批進入中國市場,商品名為特耐,2017年被納入國家醫保乙類品種。上市以來,該藥先后被國內外權威指南推薦廣泛用于麻醉科、外科、骨科、婦科等多個科室術后疼痛的治療。


帕瑞昔布鈉原料藥及注射用帕瑞昔布鈉是由金華康恩貝與南京華威醫藥科技開發有限公司合作開發的產品,由金華康恩貝2014年1月遞交帕瑞昔布鈉原料藥及注射用帕瑞昔布鈉的注冊申請,并于近日獲得國家食品藥品監督管理總局核準簽發的注射用帕瑞昔布鈉《藥品注冊批件》,同時帕瑞昔布鈉原料藥也已通過了國家藥品審評中心的審評審批,完成了在原料藥登記系統的備案并激活,產權屬金華康恩貝所有。截至目前,金華康恩貝對該產品已投入研發費用人民幣約1,100萬元。


此次金康帕瑞昔布鈉的獲批,表示公司抗炎鎮痛領域的產品線更加豐富。目前正在積極準備投產中,現代化信息化的生產線已準備就緒,所需的帕瑞昔布鈉原料藥也是由金康原料藥制造部門配套生產。



日后上市,不僅能增加公司產品種類,提高公司核心競爭力,對公司業績產生積極影響。更是有助于實現原研藥的國產替代,降低國內患者的用藥負擔。

2020年04月13日

金華市市場監管局和食品藥品檢驗研究院專家團隊蒞臨金康指導工作
浙江省國貿集團姜巨舫副總一行走訪金康

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新產品!金康注射用帕瑞昔布鈉獲批

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